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SK바이오팜 "기술수출한 수면장애 신약 FDA 판매승인"(종합)

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작성자 홍간열 작성일19-04-13 23:32 조회7회 댓글0건

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"국내 개발 중추신경계 신약 중 첫 승인"

(서울=연합뉴스) 조민정 김잔디 기자 = SK바이오팜은 자체 개발해 기술수출한 혁신 신약 솔리암페톨(Solriamfetol)이 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 받았다고 21일 밝혔다.


SK바이오팜에서 개발한 신약으로서의 첫 번째 승인 성과다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.


앞서 SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 2011년 애리얼바이오파마에 기술수출했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈사)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨의 임상 3상 시험까지 마쳤다. 재즈사는 임상 결과를 바탕으로 지난 2017년 12월 미국 FDA에 신약 판매허가를 신청했고, 이번에 결과를 받은 것이다.


솔리암페톨은 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 치료제로 쓰도록 허가받았다. 미국에서는 재즈사가 'Sunosi'라는 제품명으로 판매한다.


현재 SK바이오팜은 한국, 중국, 일본 등 아시아 12개국 판권을 갖고 있다. 미국 FDA 허가를 계기로 아시아 지역 상업화에 착수할 예정이다.


조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA 승인은 그동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발(R&D) 성과"라며 "솔리암페톨의 출시가 수면장애 질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡길 희망한다"고 말했다.


[표] SK바이오팜 솔리암페톨 개발 이력


2011년 8월임상 1상 완료 후 애리얼바이오파마社에 기술수출
2012년 8월美 FDA 희귀의약품(Orphan Drug) 지정
2014년 1월재즈社, 글로벌 판권 인수
2017년 6월임상 3상 완료
2017년 12월美 FDA 신약판매 허가 신청
2018년 11월 유럽 의약청(EMA)에 신약판매 허가 신청
2019년 3월 美 FDA 신약판매 허가

※SK바이오팜 제공


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